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        關于GMP認證的闡述

        發表時間:2019-07-18  |  點擊率:959

        GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,全文意思是藥品生產質量管理規范,中國衛生部于1995年開始執行關于開展藥品GMP認證工作的通知”,自1998年開始,國家衛生部嚴格要求藥企,未獲得GMP認證證書的,不發藥品批準文號。2011年3月,國家衛生部開始實行新版GMP認證,新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。如未達到新版要求,后續不得繼續生產藥品。

        辦理GMP證書需要哪些文件?

              1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
          2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
          3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
          4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;
          5 . 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
          6 . 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
          7 . 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
          8 . 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
          9 . 申請認證劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
          10 .藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
          11 . 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

               藥企應準備好以上所需要的材料再去申請,一般從提交申請,到通過審查,一般一個月左右。GMP證書是有有效期的,藥企在有效期到期之前的6個月提出申請。在GMP申請過程中,德爾格壓縮空氣質量檢測儀Alpha,德爾格油盒及水管,是藥企*的??梢源_定壓縮空氣中各種潛在污染物。而各種污染物對物料的質量有嚴重影響,如油蒸汽容易腐蝕壓縮空氣管道內的元件等。因此,藥企有必要定期對壓縮空氣的質量進行檢測。

        簡測實業(上海)有限公司作為德爾格壓縮空氣質量檢測儀Alpha的一級代理商,提供油盒8103560,水檢測管8103061,優惠報價,操作說明書,操作視頻等。

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